写于 2018-10-05 01:10:05| 凯旋门娱乐| 凯旋门官方娱乐

当FDA批准销售给消费者的产品时,绝大多数美国人都觉得该机构已经进行了尽职调查并且不存在受伤或伤害的风险自1906年作为化学局成立以来,美国食品和药物管理局陷入了乱伦的利益冲突文化尽管有关批准的药物伤害和杀害数千名美国人的可怕报道,但公众仍然不知道该机构的腐败历史根据其使命声明,“FDA负责通过确保人类和兽药,生物制品,医疗器械,我们国家的食品供应,化妆品和辐射产品的安全性,有效性和安全性来保护公众健康FDA还负责通过帮助促进公共卫生

加速创新,使药品和食品更有效,更安全,更实惠;并帮助公众获得准确的,基于科学的信息他们需要使用药品和食品来改善他们的健康“在负责确保产品安全的政府监管机构的幻想下运作时,我们一次又一次目睹FDA作为一个放弃了公众利益的机构

在这些行业的控制下,它负责监管在过去的三十年里,有无数的文章和书籍详细说明了有关行业对监管程序普遍影响以及改变企业改变扼杀行为的企图所带来的令人吃惊的启示

美国食品和药物管理局局长赫伯特莱德博士辞职并告诉旧金山纪事报,经历了三年令人沮丧的事情,“让我感到困惑的是,人们认为FDA正在保护他们这不是FDA正在做什么以及公众是什么认为它的做法与日夜不同“(1970年1月2日)在华尔街日报的一篇文章中,”药物公司使用金融克洛在美国食品和药物管理局推动行业议程“(2006年9月1日),Anna Wilde-Mathews总结了一个经过充分游说的国会如何让行业更多地控制资金不足的机构监管机构通常不会与他们监管的行业谈判预算在其历史的大部分时间里,FDA完全由国会资助但在20世纪90年代初期,对药物批准速度不满的公司同意向FDA支付数百万美元的年费,以帮助加快其绩效

因为该行业和该机构超过费用规模的每五年重新谈判 - 以及它们可用于什么 - 制药商可以有相当大的投入,计划获得资金每次安排更新后,FDA都获得了新的资金作为回报,行业在1997年的协议中,标准申请的审查时间从12个月减少到10个月2002年,FDA同意了一系列变更,包括新的截止日期

将回应公司关于他们的药物申请的会议要求这就是问题我们有一个政府认为这种干预没有任何问题,显然无法纠正它好像这种阴险的合作安排不够糟糕,当时有意向的FDA科学家试图将安全问题引起上级的注意,他们受到威胁并被告知保持沉默或更糟,改变他们的建议不可能记录国家首要监管机构的勾结和腐败的肮脏历史

鉴于FDA最近宣布双酚A(BPA)是“安全的”,重新审查似乎是必要的

尽管消费者监督机构一直批评行业对政府机构的影响以及两者之间的“旋转门”关系,但大多数美国人都是直到2003年才意识到困扰美国食品和药物管理局的严重和系统性问题据该国报道,FDA药物安全分析师Andrew Mosholder博士警告他的上司,服用Paxil和Zoloft等抗抑郁药的儿童增加了自杀的风险 当参议院财政委员会和众议院能源和商业监督和调查小组委员会开始听取关于Mosholder揭露的听证会时,制药公司的高管们开始指责FDA官员并指责他们隐瞒医生和患者的信息安全的事情要做因为两者都没有被追究责任(“美国食品和药品管理局敦促拒绝抗抑郁药的数据”,华盛顿邮报,2004年9月10日)http:// wwwwashingtonpostcom / wp-dyn / articles / A9802-2004Sep9html根据华盛顿邮报发表的文章:监管机构根据制药公司高管的证词,抑制了负面信息,理由是它可能会吓唬家人和医生远离药物

至少有三种药物,他们说,FDA阻止了公司披露药物标签中阴性研究的计划在一个案例中,该机构推翻了制造商修改其药品标签的决定,以表明该药物与研究相关儿童中敌对性和自杀倾向增加的研究中,超过三分之二的抑郁儿童使用抗抑郁药物未能证明药物有效2004年底,国会和新闻界对FDA的批评愈演愈烈在美国参议院财政委员会,美国食品和药物管理局药品安全办公室高级官员戴维格雷厄姆博士的戏剧性证词中,将FDA描述为“严重的监管失败”

在对PBS的一次启发性和令人不安的采访中,格雷厄姆博士重申了他的一些看法

告诉参议院委员会这名科学家转向政府告密者解释了他的上司如何改变他的研究结论,该研究发现由默克公司的大片关节炎药物Vioxx引起的3万至55,000人死亡当格雷厄姆拒绝时,FDA官员拒绝公开发布全文但与Merck分享“你有一个完全没有注意到安全的机构,对安全完全不敏感,这基本上是愿意忍受心脏病发作风险增加500%而没有明显的药物平衡益处,因为它适合他们的客户允许药物在美国销售“当被问到”时,谁是FDA工作的

格雷厄姆回答说:“药物安全办公室的一名前经理告诉我,行业是我们的客户

当我对他说,'不,公众是我的客户'他说,我错了,这是行业”“我认为,目前配置的FDA无法保护美国免受另一个Vioxx的影响我们几乎没有防御能力,“格雷厄姆博士在回顾Vioxx临床试验后说,The Lancet的编辑Richard Horton博士写了一篇严厉的文章指责默克美国食品和药物管理局“出于无情,短视和不负责任的自身利益行事”.Vioxx丑闻激怒了科学界和医学界,国会议员和公众,对FDA提出了更严格的审查,但没有其他任何事情如果你想的话格雷厄姆博士暴露了FDA内部的肮脏交易以及抗抑郁药和Vioxx调查之后发生了变化,再次思考2005年9月,引用了“无理干涉机构决策”的部分o f当时的专员Lester Crawford,FDA女性健康专员助理Susan F Wood和妇女健康办公室主任辞去了她五年来的职位

在给FDA工作人员的电子邮件中,伍德博士说:“我不能当科学和临床证据得到充分评估并建议得到专业人员的批准时,作为工作人员更长时间被推翻“伍德退出后不久,克劳福德博士在华尔街日报披露他在公司监管下的股权后,突然辞去了FDA专员的职务克劳福德机构随后对利益冲突指控表示认罪根据克劳福德的请求,长期担任FDA评论家和“杂货警告”作者的迈克亚当斯告诉记者,“克劳福德的认罪现在确立了我自己和其他人无可争议的事实

FDA批评多年来一直在说该机构由白领罪犯领导,他们故意做出符合药物最佳利益的监管决定公司,垃圾食品巨头,而不是保护公众的健康“几十年来,使用行业资助的研究来掩盖石棉,烟草和铅造成的破坏性影响已不是什么秘密 众所周知,行业每年花费数百万美元来确保他们的利益受到保护 - 在FDA,其他联邦机构和国会大厅我们是否在谈论食品,化学品或药品安全,FDA官员通常依赖于行业 - 资助研究作为在出现安全问题时不对危险产品采取行动的便利借口这被称为创造“科学不确定性”,并且已证明在阻碍监管行动方面非常成功多年来,参议员查克·格拉斯利(R-IA)一直是美国食品和药物管理局最严厉的批评者和推动FDA改革,透明度和问责制的领导者在Vioxx和抗抑郁药听证会期间担任参议院财政委员会主席后,格拉斯利开始调查抗生素药物Ketek的批准,因为该药物被批准后即使该机构知道“该药物的安全性测试已经伪造”由Sanofi-Aventis SA制造,Ketek与12例相关联肝衰竭,包括四人死亡在一份新闻稿中,格拉斯利说,“这个[Ketek]案件中的不当行为的指控和我听到的一样糟糕

看起来美国食品和药物管理局抓住毒品公司并让他们得到最重要的是,美国食品和药物管理局未能直接创造记录,事实上,继续引用声名狼借的安全性研究作为使用这种药物感觉良好的主要原因“ABC新闻后来报道格拉斯利”被送回家空 - 拒绝强大的共和党人获取信息的“FDA官员”“并且”希望与发现“关于Ketek批准”的欺诈行为的FDA调查员交谈

这项伪造测试结果的研究是在一家前减肥诊所进行的

阿拉巴马州加兹登玛丽安妮柯克曼 - 坎贝尔博士因为伪造Ketek的安全测试结果而服刑五年“”前护士Michelle Snedeker告诉美国广播公司新闻她被命令伪造文件并报告那些甚至没有过的人的数据特定Ketek医生为她参加研究的407名受试者中的每一名支付了400美元“因为格拉斯利要求拒绝文件,反抗的FDA医疗保险代理人von Eschenbach博士拒绝向参议院委员会提供信息

为国会监督的力量提供大量资金2007年2月12日,美国食品和药物管理局终于宣布,Ketek将获得一个“黑匣子”警告“这些变化包括删除以前批准的三种适应症中的两种 - 急性细菌性鼻窦炎和急性慢性支气管炎的细菌恶化 - 来自药物的标签该机构已经确定,益处和风险的平衡不再支持药物批准这些适应症“警告还指出”Ketek禁忌(不应该用于)患者重症肌无力,一种导致肌肉无力的疾病“多年后新英格兰医学杂志发表了一篇由前FDA医生David B Ro撰写的文章参与Ketek评审的ss,MD,PhD:Ketek的评论标志着明确偏离公认的评审实践除了使用欺诈性数据外,用不受控制的上市后安全报告替代对照临床试验数据,以及接受无法显示疗效的试验,也有明显的内部压力对FDA审查人员施加改变他们的结论但是,这些启示是否改变了FDA评估内部对安全问题的不同意见的方式

国会调查是否导致该机构清理其行为

von Eschenbach拒绝与国会调查合作是否阻止他成为FDA专员

绝对不是高级官员继续审查和恐吓那些努力工作并致力于保护公众的光荣科学家格雷厄姆博士在国会作证两年后,另一位FDA科学家Rosemary Johann-Liang在推荐GlaxoSmithKline的糖尿病药物Avandia时被谴责给出一个“黑匣子”警告标签,提醒医生和消费者注意其心力衰竭的风险再次,Johann-Liang的主管拒绝对她的报告采取行动“我真的主张药物安全,很多时候该机构不想听说有问题 我认为,总的来说,有一种“药物总是无辜的”文化,约翰 - 梁在“新英格兰医学杂志”发表之后,在离开她的药物风险评估部门副主任前一天告诉“今日美国”

一项研究发现使用Avandia的患者与未服用该药的患者相比,他们患心脏病的风险增加了一倍,FDA官员最终接受了Johann-Liang医生的报告,并给予药物最强的“黑匣子”警告标签

到那时,药物已经已经为数百万美国人开了处方

在参议院的一次演讲中,格拉斯利参议员告诉他的同事,每天可能有多达20次心脏病发作可能是由于文迪福·格拉斯利对FDA高级官员的态度和行为感到愤怒和沮丧

已经制定了立法,旨在建立一个独立的药物安全审查委员会实际上,行业最不希望的是FDA改革,除非它符合他们的条件而且这是所有大厅的所在地投资和竞选捐款最有效政府给立法者提供的肮脏资金的政治影响,与行业从用户手续费中提取的资金,导致了数十万美国人的灾难性后果

为应对正在进行的国会攻击,FDA官员们因缺乏资金而责备无数代理人失败但是FDA的问题不是因为缺钱所以像Andrew Mosholder,David Graham和Rosemary Johann-Liang这样的好科学家正在做他们的工作并向他们的上司报告安全问题警告本来可以挽救数千人的生命问题是在FDA等级制度中缺乏问责制和良心,他们随便对危险和致命的毒品,化学品和食品产品视而不见当大型金融机构倒闭时,人们会失去投资但是当FDA失败,人们失去生命孩子失去父母父母失去孩子Graham博士没有挺身而出,我很可能FDA仍然会告诉美国人Vioxx是“安全的”,就像他们现在宣称BPA“安全”一样,关节炎药物仍将在市场上销售,悄然伤害并杀死数万名毫无戒心的美国人联邦故意欺骗公众和误导医生的官员通过隐藏数据显示儿童服用抗抑郁药的非法行为有更大的自杀风险,因为他们担心公众会对抗抑郁药失去信心不是监管者是罪犯他们应该接受治疗因此除了彻底的改革之外,一些起诉可能只是FDA需要的药物