写于 2017-05-03 13:06:48| 凯旋门娱乐| 经济指标

美国药品监管机构表示,Sun Pharma对其中一家印度工厂进口产品禁令的回应缺乏“足够的纠正措施”

美国药品监管机构已于今年3月禁止在古吉拉特邦的Sun Pharma Karkhadi工厂进口药品

美国食品和药物管理局(US FDA)在5月7日给Sun Pharma首席执行官Subramanian Kalyanasundaram写的一封信中说:“贵公司缺少记录分析所需的基本原始数据和信息

此外,贵公司对样品进行“非官方测试”,无视结果,并报告其他测试结果

“监管机构还指出了未能对计算机相关系统进行适当控制以及未能保持书面生产,控制或分发等问题

记录等问题

此外,监管机构在其警告信中表示,该公司的回应不充分,并没有对普遍删除文件的做法进行充分调查

“美国食品和药物管理局已经表示,它可能会拒绝批准在公司的Karkhadi工厂作为药品或API制造商上市的任何新申请或补充剂,直到所有更正完成并且美国FDA已确认更正违规和偏差以及Sun遵守CGMP

虽然上述工厂对公司的整体销售贡献微不足道,但我们认为这种反馈可能会延迟公司的清关流程,“Angel Broking研究副总裁Sarabjit Kour Nangra说道

这一发展恰逢印度市值最大的制药商Sun Pharma正在收购另一家印度制药公司Ranbaxy,该公司受到美国FDA监管禁令的纠纷

去年Ranbaxy对伪造数据和分发掺假药物的指控表示认罪后向美国支付了5亿美元的罚款

与此同时,由于Andhra Pradesh高等法院在与Ranbaxy达成的协议中发布现状订单,Sun Pharma也面临逆风,因为在公开宣布该交易之前内幕交易的指控

Sun Pharma已经移动了最高法院对此命令提出异议,称州法院对此事没有管辖权,因为Sun Pharma和Ranbaxy都是在其领土管辖范围之外

最高法院今天拒绝停止Andhra HC的命令,但要求州法院在两天内就此案作出判决,说高等法院审理此案并在其到达最高法院之前做出决定是适当的