写于 2017-08-03 07:06:03| 凯旋门娱乐| 经济指标

欧洲卫生监管机构已取消对Ranbaxy Toansa工厂生产的药物出口到欧盟(EU)的禁令,表明尽管存在许多制造缺陷,但该地点生产的药物对公众健康没有任何风险

欧洲药品管理局(EMA)在一份声明中表示,欧洲监管机构已完成对Toansa工厂报告的不符合良好生产规范(GMP)的评估,该评估导致该网站暂停GMP证书

“虽然评估显示有关地点存在许多GMP缺陷,但对所有可用信息的评估已向欧洲监管机构保证,这些缺陷不会对公众健康构成风险,”它补充说患者应该继续服用他们的医疗保健专业人员规定的药物

欧洲监管机构还考虑了公司实施的纠正措施,并确信这些措施足以确保在现场生产符合GMP标准的产品

因此,欧盟当局将恢复2014年1月暂停的GMP证书

证书将重新输入EudraGMDP,即包含GMP证书的欧盟数据库

该评估是在美国食品和药物管理局(FDA)检查之后进行的,该检查显示现场不遵守GMP的情况

欧洲药品监管网络对FDA的调查结果做出了回应,并派遣了一支来自德国,爱尔兰和英国的检查员团队,他们与来自瑞士和澳大利亚的检查员一起对该网站进行了未经宣布的国际检查

GMP检查的结论是,制造商已采取适当的纠正和预防措施

检查组得出结论认为,没有证据表明欧盟市场上任何含有在Toansa生产的活性药物成分的药物质量不合格或对服用它们的患者的健康构成风险

Toansa网站一直在为四种中央授权药物提供API - Enyglid(瑞格列奈),Repaglinide Krka(瑞格列奈),Repaglinide Teva(瑞格列奈)和Nevirapine Teva(奈韦拉平) - 以及一些非中央授权的药物

欧盟当局颁发了两份GMP证书 - 一份涵盖欧盟授权药品中使用的活性药物成分,另一份证书涵盖欧盟授权的成品药中间体

2014年1月,美国食品和药物管理局(USFDA)禁止该公司出口该工厂生产的药品并在美国销售,Ranbaxy自愿暂停Toansa工厂向欧盟的出口

这对Ranbaxy和Sun Pharma来说是一个重大的缓解,Sun Pharma正在收购Daiichi Sankyo控制的Ranbaxy

(由Joby Puthuparampil Johnson编辑)